Prodotti Equivalenti

Il primo farmaco equivalente che abbiamo realizzato è stato la Penicillina G nel 1966. Da allora, il portfolio di farmaci equivalenti di Mylan è cresciuto sempre di più. Mylan segue un unico stringente standard qualitativo nei suoi diversi siti produttivi e per ciascuna linea di prodotto, indipendentemente dal mercato di destinazione o dallo stabilimento di produzione.

Cos'è un farmaco equivalente?

Il farmaco equivalente o generico è un farmaco che contiene lo stesso principio attivo («l’ingrediente» principale), nella stessa quantità e via di somministrazione del corrispettivo medicinale di riferimento, sviluppato e brevettato da un'azienda farmaceutica e commercializzato con un nome di fantasia. Scaduta la protezione brevettuale, l’azienda titolare del brevetto perde l’esclusiva del prodotto e pertanto altre aziende farmaceutiche possono produrre e commercializzare il medicinale equivalente. I medicinali equivalenti devono presentare gli stessi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei corrispondenti medicinali di riferimento.

Qualità

Come tutti i medicinali, i farmaci equivalenti devono essere prodotti nel rispetto delle rigorose norme di buona fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice). Le GMP assicurano che tutti i medicinali siano prodotti e controllati secondo rigorosi standard di qualità.

Il sistema di controllo qualità GMP di un’azienda farmaceutica deve comprendere l’intero processo di produzione: dall’ordine e ricezione delle materie prime alla produzione, confezionamento, stoccaggio e spedizione.

Sicurezza

Nessun medicinale, sia esso di marca o equivalente, può essere commercializzato nei Paesi della Comunità Europea senza aver ottenuto preventivamente l’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte di un’Autorità Regolatoria Nazionale o Europea.

L’AIC garantisce ai pazienti, oltre a qualità ed efficacia, la sicurezza del medicinale. Ogni azienda farmaceutica deve monitorare per legge gli effetti derivanti dall’uso di un dato medicinale e deve investigare, valutare, comprendere e cercare di prevenire qualsiasi reazione avversa o altro problema che potrebbe insorgere in relazione all’assunzione di un medicinale.

Efficacia

Due medicinali si definiscono equivalenti e garantiscono la medesima efficacia terapeutica quando sono dimostrate:

Equivalenza farmaceutica: stesso principio attivo nella stessa quantità e via di somministrazione.

Bioequivalenza: È la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo. Due medicinali sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza." Lo studio di bioequivalenza fa parte della documentazione tecnica che viene valutata dall’Autorità Regolatoria per il rilascio dell’AIC.

Gli eccipienti influenzano l’efficacia di un medicinale equivalente?

Gli eccipienti sono sostanze non attive da un punto di vista terapeutico, pertanto non influenzano l’efficacia del medicinale. Per questo motivo i medicinali equivalenti non devono necessariamente contenere gli stessi eccipienti del medicinale originatore; ciò che deve essere garantito è che il principio attivo venga rilasciato alla stessa velocità e nella stessa quantità del medicinale di marca, come dimostrato dalla bioequivalenza.