Mylan e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ricevono Approvazione della commissione europea di HulioTM, Biosimilare di Adalimumab

HERTFORDSHIRE, Inghilterra e PITTSBURGH, e TOKYO - 19 settembre 2018 - Mylan NV (NASDAQ: MYL) e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. hanno annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hulio® (codice prodotto : FKB327), il biosimilare di Humira® di AbbVie (adalimumab), per tutte le indicazioni.

L'autorizzazione fa seguito all'adozione di un parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha concluso che il programma di sviluppo comprendente dati analitici, funzionali, clinici e di immunogenicità ha dimostrato la biosimilarità con il prodotto di riferimento, Humira.

L'approvazione da parte della Commissione europea di Hulio si applica a tutti i 28 paesi membri dell'Unione Europea (UE) e agli stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) di Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Mylan ha in programma di lanciare Hulio in vari mercati in Europa dopo il 16 ottobre. Mylan e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics hanno iniziato a collaborare all'inizio di quest'anno. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ha una licenza per diritti d'autore non esclusiva con AbbVie (Mylan ha una sottolicenza) per l'uso e la vendita di Hulio nei Paesi europei.

Il presidente di Mylan, Rajiv Malik, ha commentato: "Siamo molto soddisfatti della decisione della Commissione Europea di concedere l'autorizzazione alla commercializzazione di Hulio. Abbiamo fatto grandi progressi con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics e non vediamo l'ora di proseguire questa importante collaborazione".

"Siamo lieti che Hulio abbia ricevuto l'approvazione dalla Commissione europea", ha dichiarato il dott. Yoshifumi Torii, presidente e amministratore delegato di Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. "L'approvazione della CE di Hulio segna una pietra miliare significativa. Collaborando con Mylan, continuiamo a impegnarci con tutte le forze per portare biosimilari di alta qualità e accessibili ai pazienti in tutti i Paesi europei ".

Il Presidente di Mylan Europe, Jacek Glinka, ha aggiunto: "I biosimilari rappresentano un'enorme opportunità in Europa per favorire un migliore accesso ai pazienti attraverso farmaci di alta qualità e di valore che supportano i sistemi sanitari in tutta la Regione per offrire un'assistenza continua ed eccellente per far fronte all'invecchiamento della popolazione e alle risorse sempre più scarse".

Hulio è indicato per le stesse indicazioni di Humira, tra cui:

Adulti:

  • Artrite reumatoide
  • Spondilite anchilosante
  • Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
  • Artrite psoriasica
  • Psoriasi
  • Idrosadenite suppurativa
  • Morbo di Crohn
  • Colite ulcerosa
  • Uveite

Bambini:

  • Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (età 2 anni)
  • Artrite correlata all'etesi (età 6 anni)
  • Psoriasi a placche (età 4 anni)
  • Morbo di Crohn (dai 6 anni in su)
  • Idrosadenite suppurativa (età 12 anni)
  • Uveite (età 2 anni)

Humira è il farmaco biologico più venduto al mondo. Ha avuto un fatturato di marca di circa $ 4,4 miliardi in Europa per 12 mesi fino al 30 giugno 2018, fonte IQVIA.

Informazioni su Adalimumab

Adalimumab è un farmaco biologico iniettabile che inibisce il fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo può causare infiammazione nelle malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la psoriasi, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Legandosi specificamente al TNF, adalimumab blocca la sua attività, riducendo in tal modo l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

ultimo aggiornamento  23/10/2018