Qualità

Il farmaco equivalente, prima di essere immesso sul mercato, viene sottoposto a rigorosi controlli di qualità affinché venga assicurata, a tutela della salute pubblica, l’immissione in commercio di un prodotto sicuro, che rispetti tutti i requisiti qualitativi richiesti anche al farmaco di “marca”.

Tutte le aziende farmaceutiche, siano esse produttrici di farmaci di marca o di farmaci equivalenti devono rispettare dei controlli qualitativi in conformità a rigidi standard internazionali e alle linee guida vigenti: norme di buona pratica di laboratorio, di buona pratica clinica e di buona pratica di produzione (i cui acronimi inglesi sono rispettivamente GLP, GCP e GMP da “Good Laboratory Practice”, “Good Clinical Practice” e “Good Manufacturing Practice”).

In particolare, le norme GMP garantiscono la qualità dei medicinali in commercio e assicurano che i processi produttivi siano svolti secondo gli standard di qualità previsti dalle leggi vigenti. Le norme GMP riguardano la manutenzione degli impianti, il controllo dell’igiene e della pulizia negli ambienti di lavoro, la qualifica del personale e la qualità delle materie prime utilizzate.

Per rispondere agli elevati standard qualitativi richiesti per l’introduzione di un nuovo medicinale, ogni azienda farmaceutica ha al suo interno una divisione dedicata al controllo della qualità, che documenta e certifica tutte le fasi che portano alla produzione di un farmaco. Il controllo qualità inizia dalle verifiche sulle materie prime e si estende a tutte le fasi di lavorazione successive, fino al rilascio del prodotto finito.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’autorità governativa che autorizza l’immissione in commercio dei farmaci in Italia, oltre a garantire che i farmaci commercializzati in Italia soddisfino tutti i requisiti di qualità richiesti, deve certificare anche l’equivalenza terapeutica tra il farmaco equivalente e il corrispondente farmaco di marca. L’equivalenza terapeutica si verifica quando, somministrando un’identica dose di farmaco equivalente e di corrispettivo farmaco di marca alla stessa persona, si ottiene un equivalente effetto terapeutico. Solo ove venga positivamente dimostrata l’equivalenza terapeutica, il farmaco equivalente può essere sostituito al farmaco di marca.

Il farmaco equivalente - che possiede gli stessi principi attivi, lo stesso dosaggio e le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di marca - oltre a dover superare tutti i controlli qualitativi sopra citati, prima dell’immissione in commercio deve anche dimostrare la sua bioequivalenza con il medicinale di riferimento mediante test che accertano efficacia e sicurezza equivalenti al medicinale di riferimento.

Tali test consistono in studi clinici per accertare che il farmaco equivalente presenti, dopo l’assunzione, una concentrazione di principio attivo nel sangue sovrapponibile a quella del medicinale di riferimento, nel rispetto delle norme internazionali applicabili.